A aprovação de medicamentos para esclerose múltipla pelo CONITEC e a realidade brasileira

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são os documentos oficiais do SUS para estabelecer os critérios para o diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS.

O objetivo de um PCDT é garantir o melhor cuidado de saúde possível diante do contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no Sistema Único de Saúde, de forma a garantir sua sustentabilidade. Podem ser utilizados como materiais educativos aos profissionais de saúde, auxílio administrativo aos gestores, regulamentação da conduta assistencial perante o Poder Judiciário e explicitação de direitos aos usuários do SUS.

Os PCDT devem incluir recomendações de diagnóstico, condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que se tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A nova legislação reforçou a utilização da análise baseada em evidências científicas para a elaboração dos PCDT, explicitando os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações sobre intervenções em saúde.

Para a constituição ou alteração dos PCDT, a Portaria GM n° 2.009 de 2012 instituiu na CONITEC uma Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT, com as competências de definir os temas para novos PCDT, acompanhar sua elaboração, avaliar as recomendações propostas e as evidências científicas apresentadas, além da revisão periódica dos PCDT vigentes, em até dois anos. A Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT é composta por representantes de Secretarias do Ministério da Saúde interessadas na elaboração de diretrizes clínicas: Secretaria de Atenção à Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Secretaria Especial de Saúde Indígena e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Recentemente, o Ministério da Saúde tornou pública em 06 de abril deste ano (2018), a portaria de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Esclerose Múltipla.

Foram incluídos nesta portaria o Aubágio (Teriflunomida) e o Tecfidera (Fumarato de dimetila) que antes eram disponibilizados através do Poder Judiciário, considerando que ambos os medicamentos já estavam aprovados pela ANVISA.

Como acompanhamos a Associação de Portadores de Esclerose Múltipla desde 2009, verificamos várias inclusões de medicamentos, entre eles o Fingolimode, que embora tenha sido incluído em 2016, são necessárias e abundantes as ações judiciais para garantir a efetivação da política pública aprovada, pois em nossa experiência de acompanhar os casos verificamos que se tornou a regra a falta do medicamento, mesmo os aprovados pelo CONITEC.

O aumento crescente de demandas para os novos medicamentos em comparação a compra realizada, a falta de uma projeção de aumento de demanda e falta de planejamento para novas compras são alguns dos problemas verificados.

Independentemente se a política pública é oficializada ou é através de decisões individuais, tudo se redunda em um processo de compra, e se não há verba alocada ou interesse do gestor para dar andamento aos processos, haverá falta do medicamento e o acompanhamento judicial continuará sendo necessário.

Para se ter uma ideia, desde 2015 existe um processo no Estado do Rio de Janeiro para garantir o Fampyra (Fampridina) aos pacientes com dificuldades de deambulação e até hoje nenhum comprimido foi entregue. Os pacientes conseguem acesso ao medicamento mediante sequestro de valores do Estado do Rio de Janeiro.

E este quadro da falta de medicamentos vai se tornar mais agudo com a aprovação da Emenda Constitucional 95 que limita por 20 (vinte) anos os gastos públicos de saúde.


Fluxo de Incorporação de Novos Medicamentos pelo CONITEC

Fluxo de Incorporação de Novos Medicamentos pelo CONITEC